電子天平的檢定知識
電子天平的檢定是否可以代替檢定?回答是否定的,電子天平的檢定不能完全代替確認,這是因為:
1、天平的確認至少應包括IQ、OQ和PQ,而檢定基本上只是相當于PQ;
2、經(jīng)歷過計量院來廠的人都應該知道他們是怎么做檢定的吧,不用我多說了吧,他們“做出來”的結果你也敢相信。
3、檢定規(guī)程是全行業(yè)的規(guī)范,很多要求不適用于制藥、制藥的一些要求在規(guī)程中可能也沒有。
4、USP中關于電子天平確認的內容越來越受到行業(yè)內的認可,當然這個標準也是國際天平大的制造廠商推廣而得出的。
5、檢定幾乎不會提供原始記錄,這在國際上是不被認可的。任何確認方案和報告都需要得到企業(yè)質量部門的認可和批準的,而無論是檢定規(guī)程還是計量院,你企業(yè)都做不到這一點。
USP最小稱量值怎么做?首先USP的最小稱量值是計算得出的,它是通過將精密度的2SD不超過0.10%倒推得出,即最小稱量值等于2000SD。但這樣的數(shù)據(jù)我們就可以直接拿來作為日常精密稱量的最小稱量值了嗎?實際上這是很危險的。
大家知道,即使連續(xù)十次稱量,其SD值也是有相當大的偶然性的,不信你可以試著連續(xù)稱10個十次稱量,看看SD值有沒有變化。更何況在再確認中,一旦你的SD值增加,那么你過去很多稱量的可信度就達不到要求。
所以比較穩(wěn)妥的辦法是你自己設定一個最小稱量值,也就是給它加了一個安全系數(shù)。當再確認仍符合要求時,你之間所有稱量數(shù)據(jù)均符合規(guī)定的要求,也避免了因此而產(chǎn)生的調查,這有點像我在檢驗那回事之中說的定量限的做法。
USP最小稱量值所有天平都做嗎?有些天平甚至連檢定、確認可能都不需要做,更不要說最小稱量值了。
其實最小稱量值嚴謹?shù)拿Q應該叫做精密稱定最小稱量值,因為這個結果就是從天平的精密度確認得出的,換句話說,如果等稱量樣品的重量小于最小稱量值的話,那么其精度就達不到要求(不考慮修約的話),也就是檢驗用樣品的重量可能就達不到精密稱定的要求,所以你等稱量樣品的重量就必須要超過最小稱量值。
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